医疗器械净化车间的要求

2021-04-26 08:55:22 admin 1

      说到医疗器械净化车间,这里豪俊净化告诉大家医疗器械净化车间的特点和设计标准。希望以下内容能对您有所帮助。

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      医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来,我国医疗产业发展迅速,医疗设备升级换代步伐加快。同时,医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业。它是一个跨学科、知识密集型和资本密集型的高新技术产业。也是各科技强国和国际大公司竞争的制高点。

      医疗器械行业是一个跨学科、跨学科的行业,产品技术含量高,利润高。相应地,医疗器械厂投资大,设备成本高,生产工艺复杂,对环境清洁度和无菌性要求高,对生产人员素质要求严格。生产过程中容易出现潜在的生物危害,需要引起高度重视。

      医疗器械净化车间的设计应根据生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作进行。基本设计可参考以下规范:国际标准ISO/DIS 14644、洁净室车间设计规范GB 50073-2013、洁净室车间设计规范gmp-97、药品生产质量管理规范gmp-98、JGJ 71-90、GB 50243-2002、fs209e-92。

      在医疗器械净化车间建设前,合景净化工程师要明确,医疗器械净化车间的质量不能靠竣工验收来保证。首先要严格控制设计和设备选型阶段,对施工全过程中的施工点、难点和重点进行严格检查和监督,在实际使用中,定期监测可以确保洁净室达到设计指标和使用要求。

      医疗器械净化车间的墙面和顶板大部分采用50mm厚的夹心彩钢板;地板可以是自流地板或耐磨塑料地板,有些需要控制静电的,可以选择防静电地板。供、回风管采用热锌板,粘贴阻燃酚醛泡沫塑料板,净化保温效果好。有效送风口采用不锈钢框架,美观干净。穿孔网板采用烤漆铝板制作,不生锈、无尘,应清洗干净。

      医疗器械净化车间设计中的温度、相对湿度、风速、通风频率、静压差等检测标准按照《洁净厂房设计规范》执行。对洁净室空调送风参数进行实时修正,保证每季生产洁净室温度保持在18~28C,送风量和换气量应满足相应洁净度等级的换气量要求。同时,应通过检查热负荷和湿负荷进一步确定风量。在此基础上,选择高效过滤器。


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