诊断试剂洁净车间

2021-05-11 09:40:08 admin 3

一、 诊断试剂清洗车间选址时,应考虑场地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气和水污染源,并远离交通主干道、货场等。

二、 诊断试剂清洗车间厂区环境要求:厂区地面、道路平整,无灰尘。应采取措施减少裸露土壤面积或通过绿化控制粉尘。垃圾、闲置物品等。

不允许露天存放,总之,厂区环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

图片关键词

三、 诊断试剂清洗车间厂区总体布局合理:不允许对无菌医疗器械生产区产生不良影响,特别是洁净区:人流要分开。

四、 诊断试剂清洗

洁净车间布置要求:按照YV 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录B《无菌医疗器械及器具生产环境洁净度等级设置指南》设置洁净度

水平。

洁净室(区)设计应注意以下几个方面:

1.根据生产工艺安排。过程尽可能短,减少交叉和往复,人流合理。提供人员净化室(更衣室、更衣室、卫生间、洁净工作服)

除工艺所需的室外产品外,还应设有卫生洁具室、洗衣房、暂存间等,每间均应使用

各房间相互独立,净化车间面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

2.根据空气洁净度高低,由内而外。

3.同一洁净室或相邻洁净室(区域)之间无交叉污染

1) 生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2) 各级洁净室之间设有气闸室或防污染措施,季节性附件通过双层传递窗传递;

4.空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室新风量取如下*大值:

1) 补偿保持室内正压所需的风量和新风量;

2) 室内任何人的新风量不得低于40立方米/小时;

3) 设有空调净化间。

5.洁净室的人均面积不少于4mi(走廊、设备等项目除外),以保证操作区域的安全。

6.属于体外诊断试剂的,应当符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理至少为10000次

在班级环境中进行,与相邻区域保持相对负压或保持,并满足防护要求。

 温度和湿度

1.适用于生产工艺要求。

2.生产工艺无特殊要求时,空气洁净度为1亿、1万的洁净室(区)温度为20℃° 相对湿度在45%-60%之间,从摄氏度到24摄氏度;空气洁净度等级100000。


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