​医疗器械净化车间的特点

2021-05-14 09:48:33 admin 6

1.医疗器械净化车间不仅设备成本高,生产工艺复杂,对清洁度和无菌性要求高,而且对生产人员的素质也有严格的要求。

2.生产过程中会出现潜在的生物危害,主要包括(死细菌或死细胞、死组分的感染、毒性、致敏等生物反应的风险或对人体和其他生物体的代谢、产品的毒性、致敏等生物反应、环境影响等)

图片关键词

洁净区:需要控制环境中粉尘颗粒和微生物污染的房间(区域)。其建筑结构、设备和用途具有防止污染物进入、产生和滞留的功能。

气闸:在两个或多个房间(如洁净度不同的房间)之间设置两个或多个门的隔离空间。设置气闸室的目的是控制人员或物料进出时的气流,气闸室可分为人员气闸室和材料气闸室。

医疗器械洁净厂房的基本特点是必须以粉尘颗粒和微生物作为环境控制对象。

医疗器械GMP车间的清洁度分为100级、10000级、100000级和300000级。

医疗器械洁净室温湿度:无特殊要求,温度为18~26℃℃, 相对湿度为45%~65%。

医疗器械清洗车间污染控制:污染源控制、扩散过程控制、交叉污染控制。


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