生物制药净化车间的设计

2021-05-21 09:00:41 admin 2

      生物制药净化车间通常包括人体洁净、物料洁净、洁净通道、客厅等几个不同的洁净级别,不同洁净级别洁净室之间的平面关系受到生产工艺、气流组织、生物安全隔离和空调系统划分的限制。满足生产过程的要求,不仅要为每个过程划分不同的空间,还要保证生产过程的顺畅合理,各功能区的有序衔接,严格区分人流和物流,避免交叉流动和混乱。需要注意的是,各生产环节产生的成品或半成品及污物不能使用同一出入口。当同一工厂、同一区域内有多种产品有生物安全隔离要求时,应在平面上严格划分区域,采取完善的隔离措施,并组织好相应的人流和物流,避免区域间的交叉污染。在满足上述条件的前提下,同一洁净度的生产用房尽量集中布置,洁净度较低的房间布置在洁净区入口处,洁净度较高的房间靠近空调房,从而缩短大截面风道。人清物净是洁净区的重要组成部分。这些房间的合理布置是为了满足严格的人员和货物管理,防止交叉污染,方便操作和生产的要求。在飞机上,要严格划分人流和物流,程序要明确,每一步、每一个细节都要慎重考虑,做出相应的安排。

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      人净、物净的设置既要符合GMP的环保要求,又要符合GMP的管理要求。一般来说,人民洁净室的集中布置有利于厂区的有效利用和生产中的日常管理。当洁净区内各部位的人员清洁要求有较大差异时,空气淋浴室和高级更衣室靠近所服务的洁净区布置,初级更衣室和鞋帽室布置在正门处。其他如如厕、淋浴、休息等,由于污染较大,应安排在换干净衣服前的工段。洁净区内物料的进出口应按规范要求分开设置,其位置应避免与客流路线交叉或干扰,尽量缩短洁净区内物料的运输距离。原料净化室可设在非洁净区,精净化室应设在洁净区内或邻近洁净区。在多层厂房内,粗净化间可分层或集中设置,精净化间只能分层设置。

      在洁净区内,不同洁净度的区域、不同生产性质的区域、需要避免交叉和干扰的区域、根据工艺要求需要隔离的区域、人员洁净室和物料洁净室的出入口之间必须设置缓冲设施。缓冲设施主要包括气闸、空气淋浴室和缓冲室。缓冲设施应确保同一时间只能打开一扇门,其清洁度应与进入区域的清洁度相同。原则上应将缓冲设施作为避免交叉污染和保护清洁生产区环境的手段。


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