1、 选择诊断试剂洁净车间时，应考虑以下因素：

场地周围自然环境和卫生条件良好，至少没有空气和水污染源，远离交通干道、货场等。

2、 环境要求如下：

厂区地面、道路平整，无扬尘。最好通过绿化或采取防尘措施来减少裸露的土壤面积，垃圾和闲置物品不得露天存放。总之，工厂的环境不应该对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、 诊断试剂清洗车间总体布局合理

不允许对无菌医疗器械生产区，特别是洁净区产生不利影响；人流和物流要分开。

4、 温度和湿度

①适应生产工艺要求。

②当生产过程无特殊要求时，空气洁净度为十万级或一万级的洁净室（区）温度宜为20℃～24℃，相对湿度宜为45%～60%；空气洁净度为十万级或三十万级的洁净室（区）温度宜为18℃～26℃，相对湿度宜为45%～65%。如有特殊要求，应按工艺要求确定。

③人员净化室温度冬季16℃～20℃，夏季26℃～30℃。

5、 常用监测设备

风速计、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。

6、 细菌实验室配套要求

净化车间必须设有细菌检测室，并设有独立的净化空调系统（与生产区分开），要求在10000级条件下为当地100级，并设有人员净化室（换鞋间、储衣间、卫生间、更衣间等）缓冲室）、材料净化室（缓冲室或双层转换窗）。